ISO/IEC 17025 – Kratki vodič kroz normu

U ovom članku saznat ćete više o normi HRN EN ISO/IEC 17025 – Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija. Ako vodite ispitni ili umjerni laboratorij, planirate akreditaciju ili želite unaprijediti postojeći sustav upravljanja kvalitetom, vrlo ste se vjerojatno susreli s normom ISO/IEC 17025.

Iako se norma često smatra zahtjevnom i opsežnom, njezina je osnovna svrha zapravo vrlo jednostavna – osigurati da laboratoriji provode ispitivanja i umjeravanja na kompetentan način te daju pouzdane, sljedive i međunarodno priznate rezultate.

ISO/IEC 17025 je međunarodna norma namijenjena laboratorijima koji provode ispitivanja, umjeravanja ili uzorkovanja povezana s ispitivanjima i umjeravanjima.

Norma definira zahtjeve koje laboratorij treba ispuniti kako bi pokazao da je kompetentan za provedbu svojih aktivnosti te da može davati pouzdane i vjerodostojne rezultate.

Bez obzira bavi li se laboratorij ispitivanjem građevinskih materijala, električnim mjerenjima, analizom hrane, farmaceutskim ispitivanjima ili umjeravanjem mjernih instrumenata, cilj je isti – osigurati pouzdanost i valjanost rezultata.

Norma objedinjuje dva jednako važna područja:

• tehničku osposobljenost laboratorija, odnosno kompetentno osoblje, odgovarajuće metode, opremu, mjeriteljsku sljedivost i osiguravanje valjanosti rezultata,
• upravljanje sustavom kvalitete, kojim se osigurava dosljednost rada, kontrola dokumentacije, upravljanje rizicima i prilikama te kontinuirana poboljšavanja.

Norma je s vremenom postala međunarodno prihvaćen okvir za dokazivanje kompetentnosti laboratorija.

Uvođenjem ISO/IEC 17025 laboratorij dobiva jasno definirane načine rada, odgovornosti i kontrole, čime se smanjuje mogućnost pogrešaka i povećava povjerenje u rezultate.

Među najvažnijim prednostima su:

• veća pouzdanost i vjerodostojnost rezultata
• dokazivanje tehničke osposobljenosti laboratorija
• bolja organizacija rada i jasno definirane odgovornosti
• sustavnije upravljanje mjernom opremom
• bolja kontrola mjerne nesigurnosti i mjeriteljske sljedivosti
• sustavno praćenje i osiguravanje valjanosti rezultata
• lakše dokazivanje kompetentnosti prema kupcima i drugim zainteresiranim stranama
• mogućnost akreditacije i međunarodnog prihvaćanja rezultata u okviru akreditiranog područja
• veća konkurentnost laboratorija na tržištu

Važno je naglasiti da norma ne propisuje koji instrument ili metodu laboratorij mora koristiti. Zahtjevi norme usmjereni su na to da laboratorij može dokazati kako su odabrane metode, oprema, osoblje i drugi resursi prikladni za provedbu njegovih aktivnosti i dobivanje valjanih rezultata.

Zato ISO/IEC 17025 nije samo administrativni zahtjev, već okvir za sustavno dokazivanje kompetentnosti i pouzdanosti rada laboratorija.

Svaki laboratorij koji primjenjuje ili planira primjenjivati normu ISO/IEC 17025 mora ispuniti zahtjeve koje norma propisuje.

Norma sadrži nekoliko odjeljaka koji daju osnovne informacije, kontekst i definicije, dok su ključni zahtjevi za rad laboratorija sadržani u pet glavnih područja:

Dobra implementacija norme ISO/IEC 17025 ne temelji se na što većem broju procedura i dokumenata, već na sustavu koji je prilagođen stvarnom radu laboratorija. Svrha dokumentacije je osigurati da se način rada može jasno objasniti, rezultati opravdati i postupci dosljedno provoditi.

U praksi je jedan od najvećih izazova uskladiti dokumentaciju sa stvarnim načinom rada laboratorija. Dokumentacija koja postoji samo radi akreditacije može vrlo brzo postati opterećenje za zaposlenike i prestati biti koristan alat u svakodnevnom radu.

Dokumentacija se zato ne bi trebala promatrati kao nešto što se napiše jednom i više ne mijenja. Ona se preispituje, poboljšava i prilagođava kada se promijene zahtjevi, oprema, metode ili se pronađe bolji način rada.

Dobro izrađena dokumentacija:

• pojednostavljuje svakodnevni rad,
• olakšava obuku novih zaposlenika,
• smanjuje mogućnost različitog tumačenja postupaka,
• olakšava provođenje internih audita,
• olakšava pripremu i provedbu akreditacijskih ocjena.

Cilj nije imati što više dokumentacije, već imati dokumentaciju koja mu pomaže da zahtjeve norme primjenjuje u praksi.

Koliko dugo traje implementacija?

Trajanje implementacije ovisi o više čimbenika, među kojima su veličina laboratorija, broj metoda i zaposlenika, stanje postojeće dokumentacije te spremnost laboratorija za uvođenje zahtjeva norme.

Akreditacija prema normi HRN EN ISO/IEC 17025 potvrđuje da je laboratorij tehnički kompetentan za provedbu određenih ispitivanja, mjerenja ili umjeravanja te da rezultate dobiva na pouzdan i dosljedan način. Iako akreditacija nije uvijek zakonski obavezna, u pojedinim područjima može biti uvjet za prihvaćanje rezultata laboratorija od strane regulatornih tijela, kupaca ili drugih organizacija.

Proces akreditacije uključuje uspostavu sustava upravljanja, definiranje opsega akreditacije, osiguravanje tehničke kompetentnosti te provjeru usklađenosti laboratorija kroz ocjenjivanje koje provodi akreditacijsko tijelo.

Važan dio sustava je i interna revizija, kojom laboratorij provjerava ispunjava li zahtjeve norme, vlastite dokumentirane postupke i druge primjenjive zahtjeve prije ocjenjivanja od strane akreditacijskog tijela.

Akreditacija nije potvrda za sve aktivnosti laboratorija, već se odnosi na točno definirani opseg akreditacije. Međunarodno priznavanje akreditacija dodatno je povezano s radom Međunarodne suradnje za akreditaciju laboratorija (ILAC) i sporazumima o međusobnom priznavanju akreditacijskih tijela. Time se olakšava prihvaćanje rezultata akreditiranih laboratorija i izvan nacionalnih granica.

Bilo da tek započinjete proces akreditacije ili želite unaprijediti postojeći sustav kvalitete, možemo vam pomoći u izradi kompletne dokumentacije, razvoju tehničkih postupaka, procjeni mjerne nesigurnosti, savjetovanje pri odabiru mjerne opreme, uspostavi mjeriteljske sljedivosti te pripremi laboratorija za akreditaciju.